Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA)
Introduction
Avez-vous pour objectif de maîtriser la réglementation américaine et de l’intégrer à vos processus ?
Découvrez notre formation FDA, spécialement conçue pour les professionnels du secteur des dispositifs médicaux.
En une journée, cette session vous emmène au cœur de la structure de la FDA et des processus de pré-commercialisation indispensables. Vous acquerrez ainsi les connaissances nécessaires pour assurer la conformité de vos systèmes qualité aux exigences FDA et aux normes ISO.
Intégrée au cursus certifiant Regulatory Affairs Specialist et Quality Assurance Specialist, une opportunité à explorer.
Description
Nos tarifs comprennent les pauses (sauf pause de midi) et les documents stagiaires.
Vous apprenez à comprendre les exigences de la FDA : Apprendre les principes de base de la réglementation américaine, y compris les exigences du système de gestion de la qualité (QSR) selon 21 CFR Part 820 et des guides fournis par la FDA relatives aux dispositifs médicaux.
Vous découvrez le nouveau Quality Management System Regulation (QMSR) introduit en 2024 par la FDA. Comprendre les différences avec le Quality System Regulation (QSR).
Vous apprenez à déterminer les classes des dispositifs médicaux spécifiques US, en découvrant les compétences pour classer correctement les dispositifs médicaux selon la FDA et comprendre les exigences associées à chaque classe, notamment les exemptions pour certains dispositifs de classe I.
Vous apprenez à maîtriser le processus de soumission 510(k) et PMA et à développer une compréhension approfondie des processus de soumission de dossiers à la FDA, y compris le 510(k) (notification de pré-commercialisation) et la PMA (approbation de pré-commercialisation), pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Vous découvrez comment gérer les obligations de post-commercialisation : Savoir comment gérer les obligations de suivi post-commercialisation, y compris la gestion des incidents, les réclamations et les inspections régulières imposées par la FDA.
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et des échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
Cette formation s’adresse :
. aux responsables Qualité : Personnel en charge de la conformité d’un système de management de la qualité aux exigences américaines (QSR / QMSR), aux responsables réglementaires
. aux professionnels chargés de la soumission des dossiers de pré-commercialisation (510(k), PMA) et du maintien des dossiers réglementaires, ainsi qu’aux ingénieurs en conception et développement
. aux personnes impliquées dans la création et le développement de dispositifs médicaux qui doivent comprendre les exigences de la FDA, et aux auditeurs internes
. aux personnes chargées de mener des audits internes pour s’assurer de la conformité avec les exigences du 21 CFR Subchapter H.
. aux directeurs et cadres des entreprises de dispositifs médicaux.
. aux décideurs souhaitant s’assurer que leur stratégie de mise sur le marché respecte la réglementation américaine, et les sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux.
. aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des exigences réglementaires américaines.
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l'attestation, 80% de présence est exigée
Cette formation permet d'obtenir une attestation Ariaq.
Formations à votre rythme / Une formation personnalisée
La plupart des modules de formation suivis à l’ARIAQ s’inscrivent dans un cursus professionnalisant. Vous conservez pendant 2 ans le bénéfice de votre formation initiale, puis vous complétez à votre rythme, votre parcours de formation pour atteindre la certification ultime de :
- « Quality Assurance Specialist »
- « Regulatory Affairs Specialist »
- « Quality and Regulatory Specialist »
La réglementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d'expertise proposés dans ces cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.
Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact
Rôle de la FDA dans la réglementation des dispositifs médicaux.
Rôle du CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
Structure de la réglementation US: 21 CFR Part 820 (QSR), 21 CFR Part 11 (gestion des enregistrements électroniques), et d’autres parties relatives aux dispositifs médicaux.
Processus de classification des dispositifs médicaux.
Exemptions pour les dispositifs de classe I et certaines catégories de classe II.
Différence entre les dispositifs à faible, moyen et haut risque, et les obligations réglementaires correspondantes.
Explication du processus de notification 510(k) : critères d’applicabilité, contenu du dossier, et délais.
Processus d’approbation PMA (Pre-Market Approval) : exigences pour les dispositifs de classe III.
Introduction à la procédure De Novo pour les nouveaux dispositifs à risque modéré. . Explication du processus de notification 510(k) : critères d’applicabilité, contenu du dossier, et délais.
Processus d’approbation PMA (Pre-Market Approval) : exigences pour les dispositifs de classe III.
Introduction à la procédure De Novo pour les nouveaux dispositifs à risque modéré.
Introduction aux exigences du système de gestion de la qualité (QSR - Quality System Regulation et QMSR - Quality Management System Regulation ).
Exigences clés du 21 CFR Part 820 : gestion des documents, contrôles de la conception, contrôle des fournisseurs, traçabilité, etc.
Exemples de bonnes pratiques pour rester conforme à la réglementation FDA
Gestion des réclamations et des incidents selon 21 CFR
Retours produits et rappels : exigences, protocoles de gestion et documentation.
Inspection par la FDA et préparation aux inspections régulières.
Importance de la gestion des modifications pour assurer la conformité.
Exigences de documentation et gestion des dossiers techniques (Design History File,
Device Master Record, Device History Record).
Processus de soumission des modifications à la FDA.
Mickael Brégand
Responsable pédagogique
Mickael Brégand
Spécialiste des dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans, des biotechnologies, de la MedTech et de la Pharma, Mickaël est expert à Ariaq sur les questions d’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires.
Ingénieur Biomédical, Microbiologiste et Lead Auditor ISO 13485, diplômé de l’ENIL et de l’ISIFC il vous accompagne sur vos projets complexes, avec sa connaissance des marchés internationaux.
Confidentialité, professionnalisme, rigueur, son analyse pluridisciplinaire permet d’évaluer la qualification des équipements et de l’environnement de production et d’aussi valider les procédés de fabrication ou de stérilisation.
Ses expériences sont un soutien essentiel pour atteindre vos objectifs de transformation ou de redéfinition du processus Qualité, tant dans les industries, que pour les laboratoires ou les hôpitaux.